Весьсегментфармацевтическойпромышленностии производства медицинскогооборудованиявЕгиптетесносвязансразветвленнойюридическойсетью, котораяобеспечиваетбезопасность, эффективностьикачествопродукциинарынке. Цельданногоруководства – предоставитьобзорважныхзаконовинормативных актов, касающихсяэтойотрасли,включаятакиеаспекты, какрегистрация,маркетингисоблюдение требований.
Регулирующие органы
Управление по лекарственным средствам Египта занимается поставками лекарственных средств и медицинских изделий внутри страны и за рубеж. Учрежденное в соответствии с Законом № 127 от 1955 года, Управление занимается регулированием и контролем лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности.
Важные законодательные акты
- Закон№127от1955 года:основнойзакон,регулирующийкорпоративнуюдеятельностьпопроизводству,импортуираспространениюфармацевтических препаратов,в котором говорится, что”Вселекарственные средства должныбытьзарегистрированыEDAдо того, как они поступят в продажу”.
- Министерскийуказ№100от2017 года содержитчеткиеруководящиепринципырегистрациилекарственных средств и/илимедицинскихизделийиустанавливаеттребованияидокументы, которые необходимопредоставить.
- Закон№151от2019 года:определяетосновыопределенияиклассификациимедицинскихизделий, а также требованиякпоступлениюнаегипетскийрынок.
- Надлежащаяпроизводственнаяпрактика(GMP):EDAпредставляетзаконыGMP, гарантирующие, чтофармацевтическаяпродукция всегда производитсяиконтролируетсявсоответствиисо стандартами качества.
Процедура регистрации
Фармацевтические препараты
Для продвижения фармацевтического продукта на рынок в Египте компании должны следовать следующим процедурам:
- Подачазаявки:заявкаподаетсявEDA, включаяинформацию о продукте,клиническиеданныеиособенностипроизводства.
- Рассмотрение:проверкасостороныEDA, котораяможетзанятьдонесколькихмесяцев в зависимостиотсложности.
- Регистрация: в случаеодобрения необходимо получитьрегистрационныйномер,позволяющийпродаватьданныйфармацевтическийпродукт на территорииЕгипта.
Медицинские изделия
Устройства классифицируются в соответствии с уровнем риска, который они представляют (низкий, умеренный или высокий), и это определяет порядок регулирования. Для подтверждения безопасности и эффективности необходимо предоставить техническую документацию. После проверки, если устройство соответствует всем нормативным требованиям, EDA выдает разрешение на вывод на рынок.
Маркетинг и реклама
Маркетинг фармацевтических препаратов и медицинских изделий в Египте регулируется строгими правилами. Компании должны следовать кодексу, пересмотренному EDA, в котором говорится следующее:
- Любаярекламадолжнабытьправдивойине вводить в заблуждение.
- Все маркетинговые материалы перед их выпуском должны быть одобрены EDA.
- Могут быть введены дополнительные ограничения на рекламу определенных лекарственных наименований, особенно тех, которые относятся к рецептурным препаратам.
Постмаркетинговый надзор
Производители обязаны проводить послепродажный надзор для обеспечения безопасности и эффективности продукта после его поступления на рынок,что включает в себя:
- Отчетность о нежелательныхявлениях:компаниидолжнысообщатьонежелательныхявленияхв Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментоввустановленныесроки.
- Периодическиеобновления по технике безопасности: в отчетахEDAдолжнырегулярнообновляться сведения о любыхпроблемах, связанныхсбезопасностьюпродукта.
Законодательство Египта о фармацевтике и медицинских изделиях представляет собой прочную правовую основу для защиты здоровья населения и продвижения инноваций. Любая компания, желающая вести бизнес на этом постоянно меняющемся рынке, должна соблюдать правила EDA. Знания об изменениях в нормативных актах будут иметь жизненно важное значение для поддержания успеха в этом развивающимся секторе.
Данная статья предлагает общий обзор темы и не является заменой юридической консультации. Для получения рекомендаций, учитывающих ваши конкретные обстоятельства, рекомендуется консультация специалиста.
Если вы решили обратиться к нам за помощью по конкретному вопросу, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам, используя форму для запросов (ссылка) или отправив письмо по адресу coop@youssrysaleh.com.
