Импорт медицинских изделий в Египет

user rusadmin calender 20 Сен 2022 views 63 Views
news

Медицинские устройства используются в здравоохранении для диагностики, профилактики, мониторинга или лечения заболеваний или инвалидности. Министерство здравоохранения Египта (MOH) отвечает за регистрацию и одобрение медицинских изделий в Египте через Центр политики и планирования в области лекарственных средств (DPPC) и Центральное управление по фармацевтическим вопросам (CAPA), которое также регулирует импорт и производство медицинских изделий.

Для того, чтобы импортировать медицинские изделия в Египет, заявитель должен подать заявление и быть зарегистрирован в Реестре импортеров.

Необходимые документы для получения регистрационной лицензии

  • Запрос на регистрацию в реестре импортеров от имени Генерального менеджера Отдела лицензирования и ввода в эксплуатацию;
  • Подробное описание деталей деятельности с указанием каждого агентства и импортируемых товаров. Вышеупомянутые заявки должны быть представлены на фирменном бланке компании, подписанном заявителем, датированном и скрепленном печатью компании;
  • Агентские контракты должны быть легализованы в посольстве Египта в стране происхождения;
  • Копия с S14 «Карточки агентов-импортеров»;
  • Оригинал сертификата об опыте работы от Коммерческой палаты, направленный в Центральное управление по фармацевтическим вопросам (CAPA);
  • Судимость заявителя, направленная в CAPA;
  • Копия коммерческой регистрации;
  • Копия налоговой карточки;
  • Лицензия центра технического обслуживания, выданная Органом промышленного контроля.

Египет принял Европейскую систему классификации рисков для медицинских изделий (класс I, IIa, IIb и III). Следовательно, заявители должны соответствующим образом классифицировать свои устройства как класс I (низкий риск), класс IIa или Класс IIb (средний риск) или Класс III (высокий риск). Устройства классов I, IIa и IIb регистрируются в DPPC, где в конце процедуры выдается разрешение на импорт или на производство. Принимая во внимание, что устройства класса III регистрируются в CAPA, где выдаются регистрационный номер и разрешение на продажу. Заявитель не может производить или импортировать эти продукты, если не выдан регистрационный номер и разрешение на продажу. Класс и тип устройства будут определять, какая процедура будет применяться следующим образом:

Регистрация устройств класса I, класса IIa и класса IIb в DPPC

Импортер или производитель должен подать запрос на утверждение в файле на фирменном бланке компании с печатью компании в DPPC, приложив к нему следующие документы:

  • Лицензия регистрации в списке импортеров приборов и медицинского оборудования в CAPA;
  • Счета-фактуры (или предварительные счета-фактуры) на оборудование из страны происхождения;
  • Товарно-транспортная накладная;
  • Подробный оригинальный каталог(ы) продукта(ов);
  • Для компаний-импортеров: подтверждение (например, Контракт) того, что компания является уполномоченным агентом или единственным дистрибьютором иностранной материнской компании в Египте;
  • Для компаний-импортеров: форма S14 (форма, выданная Министерством промышленности), в которой регистрируются отношения между египетской компанией и иностранной компанией (утвержденным агентом или единственным дистрибьютором);
  • Если импортером является компания, отличная от единственного дистрибьютора в Египте (например, дополнительный дистрибьютор), требуется письмо с одобрением от сертифицированного единственного дистрибьютора в Египте;
  • В случае, если импортер импортирует медицинское оборудование или устройства из страны, отличной от страны происхождения, требуется оригинал письма от материнской компании (заверенный Посольством или Консульством Египта), подтверждающий его согласие на то, чтобы импортер был дистрибьютором в Египте или регионе Ближнего Востока;
  • Предоставление сертифицированного высококачественного сервисного центра (для ремонта), если применимо;
  • В случае радиологического или рентгеновского оборудования требуется одобрение Управления радиационной безопасности;
  • В случае нестерильных устройств класса I единственным требованием является декларация соответствия. Для всех других медицинских устройств требуется один из следующих документов:
  1. Оригинальный Сертификат свободной продажи, подтверждающий, что продукт свободно продается в одной из референтных стран, а именно: Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Япония, Люксембург, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Испания, Швеция, Швейцария, Великобритания и США;
  2. Оригинальный Европейский сертификат соответствия (CE ); или
  3. Оригинальный сертификат FDA (сертификат Управления по контролю за продуктами и лекарствами).
    Примечание: Необходимо предоставить сертификат CE (заверенный посольством или консульством Египта).

Файлы заявлений, подаваемые врачами на использование устройств в частной клинике, должны содержать копию лицензии клиники. Файлы заявлений, представляемые больницами, должны содержать копию лицензии больницы. Файлы заявок, представляемые производителями медицинского оборудования, должны содержать копию заводской лицензии (выданной CAPA).

Однако не все заявки, поданные в комитет, должны получить одобрение комитета. Комитет имеет право отклонить любую поданную ему заявку с мотивированным решением, и заявитель может обжаловать решение сообщества. Кроме того, комитет может консультироваться с другими лицами, чтобы дать свое одобрение.

Регистрация устройств класса III в CAPA

Импортер или производитель должен представить регистрационный файл руководителю отдела регистрации в CAPA

  1. Официальный запрос на регистрацию продукта на фирменном бланке компании с указанием названия продукта, названия и контактной информации иностранной компании и страны происхождения. Письмо должно быть подписано и заверено печатью компании-импортера;
  2. Официальное письмо на фирменном бланке компании с заверением от компании, что она будет импортировать этот продукт только из страны происхождения. Письмо должно быть подписано и заверено печатью компании-импортера;
  3. Лицензия регистрации в списке импортеров приборов и медицинского оборудования в CAPA;
  4. Ксерокопия доказательства (например, контракта) того, что компания является уполномоченным агентом или единственным дистрибьютором иностранной материнской компании в Египте (оригинал может быть запрошен для сравнения с ксерокопией);
  5. Форма S14 (см. выше);
  6. Если импортером является компания, отличная от единственного дистрибьютора в Египте (например, дополнительный дистрибьютор), письмо с одобрением от сертифицированного единственного дистрибьютора в Египте;
  7. Оригинальный сертификат свободной продажи, подтверждающий, что продукт свободно продается в стране происхождения; заверенный органом здравоохранения страны происхождения и посольством или консульством Египта. Это письмо должно быть оригинальным и заверенным соответствующим органом;
  8. Оригинальный, действительный сертификат CE, заверенный Посольством или консульством Египта;
  9. Оригинальный технический файл, подписанный и заверенный печатью иностранной компании, содержащий:
  • Сертификат с подробным описанием полного состава;
  • Метод испытания готового продукта;
  • Сертификат анализа готового продукта на соответствие техническим характеристикам готовой продукции, выданный отделом контроля качества иностранной компании-производителя;
  • Для стерильных продуктов сертификат или способ стерилизации;
  • Эскизная схема и размеры;
  • Сертификат на данные о стабильности (срок действия);
  • Сертификат с указанием материала упаковки (внешней и внутренней, если применимо) и количества единиц в каждой упаковке;
  • Внутренняя и внешняя этикетка (ы) продукта;
  • На одном образце продукта указано название компании-производителя, страна происхождения, номер сертификата CE (идентичный представленному CE), даты изготовления и истечения срока годности.

После получения разрешений, регистрация Медицинских изделий будет действительна в течение 10 лет.

Необходимые документы для выпуска импортируемых медицинских изделий

1- Официальный запрос, подписанный и заверенный печатью компании-импортера, для получения разрешения на импорт медицинского устройства;

2 — Копии счетов-фактур с описанием страны проверки;

3 — Учетная лицензия импортера египетской компании, добавленная к иностранной компании;

4 — Коммерческий реестр и Налоговая карточка;

5 — «Дистрибьюторское агентское соглашение» между импортирующей египетской и экспортирующей иностранной компанией;

7 — Каталог с логотипом фабрики;

8 — Сертификаты качества, исходящие из той же страны происхождения аксессуара и соответствующие им, а именно:

Декларация соответствия включает в себя следующее:

  • Вписывает качество или производитель медицинского изделия несет ответственность за иностранные + Декларация о назначении и использовании;
  • Классификация медицинского изделия (класс l, класс lla, класс llb, класс lll);
  • Номер сертификата качества СЕ на изделии и соблюдение Директивы по медицинским изделиям:
    -Сертификат СЕ (Директива по медицинским изделиям 93/42/EC) и приложение, содержащее соответствующую классификацию;
    -Сертификат о свободной продаже из страны происхождения с действующей датой;
    -Сертификат Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

9 — Разрешение на продажу стерильного продукта, выданное Центральным управлением по фармацевтическим вопросам;

10 — Одобрение Исполнительного бюро по лучам в случае рентгеновского оборудования;

11 — Одобрение Национального института лазерной науки в случае импорта лазеров;

12 — В случае импорта запасных частей для медицинского устройства предъявляются сертификаты на вышеупомянутое устройство и деталь, подтверждающая принадлежность деталей к устройству, снабженному сертификатами качества;

13 — Результат анализа выборки с инженерного факультета Поставки костей из стран, отличных от эталона;

14 — Предварительное одобрение (если таковое имеется), которое гарантирует, что в данных будет содержаться полное описание производителя и поставщика иностранной компании (если применимо) и страна происхождения написана на нем (Made in……….).

Вывод

Как следует из вышесказанного, существует очень много требований, утверждений и процедур для процесса регистрации, призванные снизить вероятность предоставления поддельных сертификатов в регистрационный отдел Министерства здравоохранения. Учитывая сложность процедур и перечень документов, всегда целесообразно обратиться за юридической консультацией, чтобы обеспечить строгое соблюдение египетских правил.