Дистрибьюторское соглашение в сравнении с Агентским соглашением применительно к фармацевтической промышленности

28 Сен 2022

382 Views

Фармацевтический сектор Египта является одним из старейших стратегических секторов в Египте, который сумел достичь важной меры для определения самодостаточности египетской медицины. Основным компетентным органом, ответственным за управление фармацевтической промышленностью в Египте, является Египетское управление по лекарственным средствам (EDA), которое проводит политику, направленную на разработку лекарственных средств на различных этапах развития отрасли, как в области фармацевтического сырья, основных химических веществ, производства и упаковки, так и в области маркетинга, продажи и экспорта.

Для того, чтобы инвесторы и производители могли осуществлять свою деятельность в фармацевтической сфере и поставлять свои лекарственные препараты на египетские рынки, необходимо назначить Коммерческого агента или Дистрибьютора для продажи своей продукции в Египте, что, в свою очередь, подводит нас к следующему шагу, связанному с заключением коммерческих соглашений, включая Агентские и Дистрибьюторские соглашения.

Соответственно, важно различать Дистрибьюторские и Агентские соглашения, а также разницу между Дистрибьюторами и Агентами, чтобы полностью осознавать, какой тип соглашений необходимо заключать каждому инвестору, что будет рассмотрено и представлено в следующих пунктах.

Дистрибьюторские соглашения

Дистрибьютор — это то лицо или компания, основная роль которых заключается в осуществлении процесса покупки товаров у производителя или Поставщика и перепродаже их за свой счет с прибылью другим магазинам или клиентам, что часто осуществляется путем транспортировки товаров в разные места.

Соответственно, Дистрибьюторское соглашение — это соглашение, заключенное между организацией, поставляющей товары, и дистрибьютором, который, в свою очередь, распространяет такие товары. Дистрибьюторские соглашения регулируются общими положениями Гражданского и Коммерческого кодексов Египта, поскольку не существует специального закона, регулирующего такого рода соглашения.

Агентские соглашения

С другой стороны, Агент — это любое физическое или юридическое лицо, которое обычно подает заявки, заключает сделки по покупке, продаже, аренде или предоставляет услуги от имени и за счет производителей, торговцев или дистрибьюторов, что регулируется статьей 1 Закона № 120 от 1982 года.

Агентское соглашение — это соглашение, по которому агент обязан выполнять юридическую работу за счет принципала в соответствии со статьей 699 Гражданского кодекса (Закон № 131 от 1984 года) и статьей 177 Коммерческого кодекса (Закон № 17 от 1999 года), регулирующими деятельность коммерческих агентств и некоторых коммерческих посредников.

По общему правилу Гражданского кодекса Египта (статья 147) в договоре действует закон сторон.

Кроме того, египетские коммерческие соглашения, такие как Агентские соглашения и Дистрибьюторские соглашения, подпадают под действие положений следующих Нормативных актов:

Египетский закон о торговле № 17 от 1999 года;
Гражданский кодекс Египта № 131 от 1984 года;
Закон, регулирующий деятельность коммерческих агентств и некоторые виды коммерческой посреднической деятельности № 120 от 1982 года и его Исполнительный регламент № 342 от 1982 года.

Процедуры регистрации лекарственных средств в Египте

В дополнение к вышесказанному и для того, чтобы инвесторы могли продавать свою продукцию на египетском рынке через агентов или дистрибьюторов, согласованная продукция, предназначенная для продажи на рынке, должна быть зарегистрирована в Египте перед поставкой на рынок. Указанная регистрация регулируется на основании Указа Министра здравоохранения и населения № 425 от 2015 года о реорганизации правил и процедур регистрации фармацевтических препаратов для людей.

Основными моментами, которые следует подчеркнуть в отношении процесса регистрации фармацевтической продукции, являются следующие:

Заявитель должен направить запрос о продукте, представленном для местного обращения, в Отдел регистрации лекарственных средств для человека. Заявитель должен быть уведомлен о принятии или отклонении в течение двадцати одного рабочего дня.
Для выдачи уведомления о регистрации импортной продукции необходимо, чтобы продукт циркулировал в стране происхождения или любой из референтных стран, одобренных помощником министра по фармацевтическим вопросам или лицензированных Всемирной организацией здравоохранения, по крайней мере, в течение одного года.
Для представленных на регистрацию препаратов, которые импортируются из стран, не относящихся к референтным, и не распространяются ни в одной из референтных стран или не одобрены Всемирной организацией здравоохранения, продукт должен быть представлен Техническому комитету по контролю над наркотиками для принятия решения либо об отклонении, либо о передаче специализированным научным комитетам, либо о просьбе представить Мастер-файл сайта в Генеральную инспекцию Администрации, либо и то, и другое.
Компания обязуется представить необходимые документы в течение тридцати рабочих дней.

Что касается продуктов, предлагаемых для местной торговли, компания обязана предоставить следующее:

Список, включающий двадцать пять предлагаемых торговых наименований для препарата в течение максимального периода в пятнадцать рабочих дней с даты выдачи одобрения на запрос или с даты выдачи разрешения Научного комитета, в противном случае заявка на регистрацию будет аннулирована.
Подать документы, необходимые для ценообразования на местную или импортную продукцию, в отдел ценообразования в течение 30 рабочих дней с даты выдачи разрешения на запрос или с даты выдачи разрешения Научного комитета.
Предоставить необходимые документы в Египетский центр фармацевтической бдительности в полном объеме в течение 30 рабочих дней с даты выдачи разрешения на запрос или с даты утверждения Научного комитета. В противном случае запрос на регистрацию будет аннулирован при условии, что оценка представленных компанией документов будет проведена не позднее 60 рабочих дней с даты получения полного пакета документов.

Ценообразование на фармацевтическую продукцию

Стоит отметить, что фармацевтическая продукция в Египте подлежит обязательному ценообразованию, которое издается Министерством здравоохранения и регулируется в соответствии с Указом Министра здравоохранения и народонаселения № 499 от 2012 года о ценообразовании на фармацевтические препараты для человека.

Преимущества и недостатки Дистрибьюторских и Агентских соглашений

Дистрибьюторские соглашения:

Преимущества Дистрибьюторских соглашений:

Поставщики могут переложить на себя значительную степень риска, связанного с медицинскими изделиями, что также распространяется на обязанности по соблюдению местного законодательства и получению специальных разрешений на продажу определенных фармацевтических продуктов или определенных медицинских устройств в других странах.
Создание осведомленности о бренде поставщика на международном уровне.
Поставщики перешагивают через вопрос создания счетов с многочисленными клиентами и вступают в отношения только с дистрибьютором, который будет отвечать за продажу согласованной с поставщиком продукции.

Недостатки Дистрибьюторских соглашений:

Поставщик получает меньше контроля над деятельностью дистрибьютора.
Назначая дистрибьютора для определенной территории, весь риск, связанный с этой территорией, возлагается на дистрибьютора.
В Египте нет специального закона, регулирующего Дистрибьюторские соглашения.

2. Агентские соглашения:

Преимущества Агентских соглашений:

Поставщики имеют право контролировать продажу продукции.
После продажи продукции между таможней и поставщиком будет заключен прямой контракт.

Недостатки Агентского соглашения:

Поставщик несет весь финансовый риск, связанный с отказом от продажи продукции.
У Агента может быть меньше ресурсов, чем у дистрибьютора.
Поставщик несет бремя контроля за эффективностью работы Агента.

Распространенные споры и вопросы, возникающие в дистрибьюторских и агентских соглашениях

Стороны Соглашения могут не включать определенные положения в соглашения или включать положения, которые выгодны более сильной стороне (обычно Принципалу). Одной из основных проблем, с которыми сталкиваются договаривающиеся стороны, является неурегулированность случаев и процесса расторжения и его последствий в соглашении, что усложняет процесс расторжения Соглашения независимо от того, происходит ли расторжение по причине или без нее. Поскольку в разных юрисдикциях действуют разные положения в отношении обращения с агентами и дистрибьюторами.

Поэтому, прежде чем выбрать тип Соглашения для заключения, стороны должны тщательно изучить Законы и нормативные акты, которые регулируют Дистрибьюторские и Агентские соглашения, что, в свою очередь, будет способствовать правильному определению ожиданий. В частности, положения, касающиеся расторжения, компенсаций и последствий расторжения.